FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 基本上同样安全有效

安进该公司为了让有机体制制剂高效率仿了艾伯维的关节炎制剂物 Humira，澳大利亚食品和制剂物该委员就会的保安人员 8 日问到，安进该公司的有机体仿制剂似乎在有效性和有效性方面与 Humira 更加相近。安进该公司的证券上涨了 1.9%，而公司总部地处芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上涨 1%。

由精神病学家组合而成的单独评估小组将在 12 日开展不间断就代表大会以不得不应该建议准许 ABP 501，即安进该公司仿 Humira 的廉价制剂物。公司总部地处旧金山的千核桃该公司问到，安进该公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出新类似于的。

澳大利亚食品制剂品该委员就会的科学家在公布于 FDA 官网上的撰文中确信，乳癌表明 ABP 501 和 Humira 用于疗法类风湿关节炎和银屑病的有效性，和「相对于相近」。保安人员的详述报告引述安进该公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验中过的其他疾病种类。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，营业额超越 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似于的制剂物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死特异性发挥作用。如 Humira 这些有机体高效率制剂物注射剂是在活细胞会制成，传统工艺不必完全相同，因此其仿制剂被引述为有机体仿制剂。

由于 Humira 在九月主要专利高效率失效，尤为便宜的有机体仿制剂可能就会造成潜在的相互竞争力大幅提高，相互竞争制制剂商除安进部份还包括悄悄制剂物高效率开发阶段的 Coherus 有机体科学该公司与比利时勃林格殷格翰该公司，这令投资者不已冷淡。安进该公司作为第一个在澳大利亚送交制剂品审核的该公司，可能就会通过报批第一个将有机体仿制剂打进消费市场。

艾伯维问到，许多其他的专利高效率将减慢 Humira 有机体仿制剂的另一款，至少到 2022 此前可以必需澳大利亚区域持续强劲的最畅销。任何服装店该公司如果在与原电子产品大厂化解专利高效率纠纷之后将有机体仿制剂推向消费市场将就会随之而来法官诉讼案的风险，并可能就会转到不利的形势而随之而来三倍产值损害赔偿的财产损失。

但晨星该公司观察家 Conover 则问到，Humira 的第一个有机体仿制剂将赢得澳大利亚准许并在 2022 年之后就投入消费市场，导致生产商制剂产值在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间就会有诉讼案的波折，但我们认为这些有机体仿制剂将陆续另一款，给 Humira 造成的财产损失可能就会比证券市场预期的更多」 Conover 问到。

安进该公司曾提出新将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年之后在澳大利亚不必有 Humira 的有机体仿制剂另一款，诱因是由于艾伯维拥有「大量专利高效率」。

而即使安进该公司另一款了 Humira 的有机体仿制剂，它还只能面对 Enbrel 的有机体仿制剂的相互竞争。比如说 FDA 的顾问小组将在 13 日不得不尚余应该建议准许诺华该公司的 Enbrel 有机体仿制剂，Enbrel 为安进该公司造成了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年中的之前在澳大利亚准许了两个有机体仿制剂，包括诺华仿安进该公司提高红细胞会的悦保津。监管单独机构也准许了 Celltrion 该公司仿辉瑞该公司高效率开发的 Remicade 的有机体仿制剂。

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编辑： 冯志华