FDA 称作安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司利用生物体制泻药技术仿了艾伯维的关节炎泻抗生素 Humira，American食品和泻抗生素海关总署的保安人员 8 日暗示，安进一些公司的生物体仿泻药似乎在理论上和安全性方面与 Humira 极其雷同。安进一些公司的证券上涨了 1.9%，而其总部设在纽有约市市中心的艾伯维股价得益于大盘支出上涨 1%。

由医学专家合组的实质上审计工作组将在 12 日开展1台会议以提议确实要求核准 ABP 501，即安进一些公司仿 Humira 的低价泻抗生素。其总部设在加州的千橡一些公司暗示，安进一些公司展开的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

American食品泻药品海关总署的科学界在公布于 FDA 官网上的文章中的提到，化疗表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度雷同」。保安人员的介绍报告称安进一些公司的数据资料也支持 ABP 501 用于 Humira 检验过的其他疾病类型。

Humira 是当今上最畅销的泻抗生素，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司总收入的 60%。类似的泻抗生素如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死生物体发挥作用。如 Humira 这些生物体技术泻抗生素注射剂是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其仿泻药被叫做生物体仿泻药。

由于 Humira 在十二月主要专利提出申请失效，较为便宜的生物体仿泻药可能带来潜在的发展潜力加大，恶性竞争制泻药商除安进外还有数正在泻抗生素共同新发展的 Coherus 生物体科学一些公司与比利时勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在American提交新泻药提出申请的一些公司，可能通过审批第一个将生物体仿泻药打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利提出申请将年中性 Humira 生物体仿泻药的问世，至少到 2022 多年前可以确保American地区年中强劲的出货量。任何咖啡店一些公司如果在与原产品厂家彻底解决专利提出申请纠纷在此之后将生物体仿泻药新产品将会陷于法院诉讼的危险性，并可能进入不利的内部矛盾而陷于三倍销售额赔偿的人员伤亡。

但晨星一些公司分析员 Conover 则暗示，Humira 的第一个生物体仿泻药将勇夺American核准并在 2022 年在此之后就投入市场，随之而来产品泻药销售额在 2018 年下降有约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体仿泻药将年末问世，给 Humira 带来的人员伤亡可能比花旗银行预期的更加多」 Conover 暗示。

安进一些公司曾提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预计 2021 年在此之后在American不会有 Humira 的生物体仿泻药问世，或许是由于艾伯维占有「大量专利提出申请」。

而即使安进一些公司问世了 Humira 的生物体仿泻药，它还必需面对 Enbrel 的生物体仿泻药的恶性竞争。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日提议周三确实要求核准普利一些公司的 Enbrel 生物体仿泻药，Enbrel 为安进一些公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在现在的一年中都已经在American核准了两个生物体仿泻药，有数普利仿安进一些公司提高血小板的贵保津。监管机构也核准了 Celltrion 一些公司仿辉瑞一些公司共同开发的 Remicade 的生物体仿泻药。

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编辑： 冯志华